¿Conoces los errores más comunes en una validación?
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  • Edrei Mendez

¿Conoces los errores más comunes en una validación?

Actualizado: jul 16

La industria de dispositivos médicos es una de las más reguladas, esta complejidad se debe a que estos afectan o ayudan directamente a mejoran la salud y salvan vidas. Por ende, deben ser de una alta calidad y no deben existir los errores. Los procesos de Calidad que existen en la industria medica mantienen los estándares de máxima eficacia, si bien sabemos que existen muchísimos procesos o procedimientos dentro de la industria, pero en esta ocasión hablaremos de las validaciones dentro de los dispositivos médicos.


Una Validación es el enfoque de un análisis de riesgo que determinar el riesgo o el alcance del producto, maquina o componente, y este se compone diferentes fases, pero el día de hoy nos enfocaremos en los errores más comunes dentro de una Validaciones.


Realizamos un par de entrevistas a Ingenieros de la industria medica con experiencia de más de 10 años Validando dispositivos médicos y estos fueron los 10 errores más ocurrentes:

1 Revisión de Template Errónea (La versión es cambiada constantemente).
2 Fecha de Calibración o mantenimiento preventivo, si debe realizar antes de las pruebas del equipo.
3 Malas prácticas de documentación, faltas de firmas, fechas.
4 El entrenamiento previo del proceso de validación del ejecutor.
5 No adjuntar evidencia objetiva, como certificados de calibración, pruebas de EHS o permisos de microbiología.
6 Fechas no reales para entrega.
7 No involucrar a los aprobadores de los protocolos desde el inicio del proceso de validación.
8 No simular o planear todo desde cero (Verificación).
9 Errores en la Documentación.
10 Asumir situaciones, durante la Validación y no comprobar si la información es correcta.

Si tu trabajas dentro de la industria de dispositivos médicos, y estas validando algún dispositivo, proceso o componente, creemos que estos puntos puedes ser de utilidad para evitar errores y que no tengas retrasos en tus entregas.


La industria Medica es sumamente exigente en sus regulaciones, y procedimientos es por eso que creamos una guía sumamente practica y sencilla que te ayudara a realizar estas validaciones con éxito.

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